- 鷹飛國際 >
-
業務體系 >
-
美國FDA注冊 >
- 當前位置
美國FDA認證怎么辦理
2017/05/25 來源：http://www.wjmoto.com 編輯：Administrator
FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
FDA認證產品管制范圍主要包括以下幾個
1、醫療器械和醫療設備、2、食品、3、藥品；4、電子產品；5、化妝品；6、食品接觸材料
工具/原料
申請方資料
美國代理商資料
化妝品FDA認證
1化妝品FDA認證資料：1、申請表；2、產品標簽和說明；3、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告；4、產品配方及設備工藝簡介；5、毒性皮膚刺激性試驗報告；6、提供與申報文件資料相符的適量樣品；7、產品名稱及期成分表
2化妝品FDA認證測試項目：1、重金屬測試；2、微生物測試；3、皮膚刺激測試；4、理化成分分析；5、TRA毒理學評估；6、成分標簽審核；7、防腐功效測試
3化妝品FDA注冊要求：
1、化妝品成分及其含量評審；
2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審；
3、化妝品生產企業注冊；
4、化妝品成分注冊；
激光輻射產品FDA認證
1激光產品FDA認證資料：1、申請人信息；2、產品測試報告；3、授權委托書；4、產品英文名稱、規格型號、銘牌或標簽
2激光產品FDA認證測試項目：激光光波的波長、速率、穿透性、吸收率等
3激光產品FDA認證流程：按要求做產品測試——出具測試報告并提交FDA——申報注冊——取得確認函——出貨到美國
END
食品接觸材料FDA認證
1食品接觸材料FDA認證資料：產品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯系人、郵箱、網站
2食品接觸材料FDA認證測試標準：
1、紙制品標準 U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有機涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
普通食品FDA認證
1FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚，主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海產品安全分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示
2美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊，如果沒有注冊這些公司的產品就不能在美國上岸，這里所指的公司包括產品生產制作公司、包裝公司、批發公司分裝公司等等
罐頭食品FDA認證
1罐頭食品FDA認證資料：1、申請人或制造商營業執照復印件；2、產品測試報告復印件或掃描件（英文版）；3、產品英文說明書；4、型號規格清單；5、產品成分清單；6、滅菌方法說明；7、工藝流程圖；8、產品配方比例表
2罐頭食品FDA認證流程：
先申請測試——取得測試報告——報告評估——產品工藝備案——企業備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國
3罐頭食品FDA認證周期：
從申請測試到取得注冊碼，一般需要2個月左右，加急，一個月左右能拿到
（注：罐頭食品在美國被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關關注，出口到美國的罐頭食品，要是沒有FDA注冊，立馬就會被扣留，沒有任何通融的余地，而且還可能被罰款）
醫療器械FDA認證
1I類醫療器械FDA認證資料：申請人信息、產品英文名稱即可
II類醫療器械FDA認證資料：產品標識（企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述）產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料
2醫療器械FDA認證測試：如果產品已經取得CE認證或UL認證，大部分資料（包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補做試驗，即節省旱，又節省費用，當然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有權威的實驗室來測試，FDA看重的是數據
3 I類醫療器械FDA認證流程：申請企業注冊和產呂注冊即可
II類醫療器械FDA認證流程：準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼